Es cada vez más habitual encontrarse en consulta pacientes con muchísima información sobre los distintos tipos de prótesis y con ideas preconcebidas sobre tamaños y marcas que más que ayudar les desorientan en tomar una buena decisión.
¿Existe un implante mejor que otro? ¿Hay alguna marca de prótesis mamarias que es mucho mejor que otras?
La elección de los implantes de mama es una decisión que no debe recaer en el paciente de forma exclusiva sino que se trata de una decisión meditada junto con el cirujano plástico que en base a su experiencia y conocimiento podrá aconsejar la mejor opción.
Lo importante es que siempre se trabaje con implantes de pecho que tenga una calidad certificada, tanto de sus componentes como del proceso de fabricación.
Certificados de calidad de los implantes
A la hora de valorar la calidad de los implantes existe normativa a nivel europeo e internacional que lo que busca en normalizar lo que debe ser una prótesis, su composición y sus atributos así como su proceso de fabricación.
Todo lo que suponga certificados de calidad son sin duda garantías para tomar una buena decisión. Algunos aspectos que valoran la calidad de las marcas de implantes son:
- Certificado CE: Las prótesis mamarias tienen la consideración de productos sanitarios, lo que significa que para comercializarse legalmente y poder ser utilizada en cirugías plásticas de aumento de pecho, estas tienen que estar provistas del marcado CE, que certifica que cumple los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación de productos sanitarios y por tanto están autorizados por los organismos de sanidad de la comunidad europea.
- FDA es la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es la agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. Entre otras funciones, ha estado llevando un control muy riguroso de los eventos adversos asociados a los implantes mamarios durante décadas por lo que tiene un papel esencial a nivel de inspecciones y autorizaciones en este ámbito. Solo tendrá la autorización de la FDA aquellas marcas que quieran comercializar sus productos en EEUU.
- ISO 14607: Especifica los requisitos particulares para implantes mamarios a nivel de seguridad, desempeño previsto, atributos de diseño, materiales, fabricación, esterilización entre otros aspectos.
- ISO 13485: Es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. De esta forma se enfoca en la gestión de riesgos en el desarrollo de productos médicos, validando los procesos, comprobando que se cumplen los requisitos reglamentarios y estableciendo métodos eficaces de rastreo y retirada de productos que no cumplen los estándares.
Así pues, como vemos tenemos muchas garantías con las marcas con las que trabajamos porque cuentan con parte, si no todas, de estas garantías. E incluso en ocasiones las propias casas de prótesis dan garantías adicionales, aunque tenemos que partir de la base de que ningún implante es para toda la vida (aunque sí para un largo número de años).
Marcas de implantes de pecho más utilizadas en el sector
Teniendo en cuenta todos estos mecanismos de seguridad, en principio cualquiera de las marcas de implantes mamarios que hay en el mercado debería ser de gran calidad y totalmente segura en su uso.
Cada marca tiene un catálogo más o menos amplio de formas y volúmenes para cubrir todas las necesidades y las más populares son:
- Sebbin: todos los productos desarrollados por la compañía francesa desde hace más de 30 años están aprobados por la FDAy la marca europea CE. Cumple con las ISO 14607 y ISO 13485.
- Polytech: Con más de 35 años en el mercado, esta marca de fabricación alemana, tiene el certificado CE desde 1995 y cumple con las ISOS mencionadas.
- Mentor: Las prótesis proceden de EEUU y tienen el certificado CE desde 1995 y tiene inspecciones de la FDA regularmente en sus plantas de producción y cumple con las ISO 14607 y ISO 13485
- La empresa GC Aesthetics con su marca Eurosilicone produce prótesis Francia y Escocia desde hace más de 40 años, cuenta con el certificado CE y cumple con los requisitos de biocompatibilidad de la FDA y cumple con la ISO 13485
- Motiva: Estos implantes de origen Costariquense cuentan con el marcado CE pero aún no se encuentran disponibles comercialmente en los EE. UU. y se encuentran bajo investigación clínica de conformidad con la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) para dispositivos médicos de investigación. Cumple con las ISO 14607
- Silimed de origen Brasileño, cuenta con certificado CE desde 2021 tras haber tenido una suspensión del mismo en 2015. También cumple con norma ISO 13485 y 14607, reconocida internacionalmente como sistema de gestión de la calidad para la industria de los dispositivos médicos.
La fabricación de las prótesis mamarias
Se podría pensar que la producción de prótesis mamarias está automatizada y a escala pero lo cierto es que gran parte de su fabricación se realiza a mano por personal cualificado y en condiciones máximas de seguridad. El lugar de fabricación es variado, lo importante es que se asegura gracias a las normativas vistas anteriormente que se cumplen los estándares de seguridad necesarios.
¿Y por qué se lleva a cabo de manera artesanal? Porque uno de los aspectos que influye en la durabilidad del implante y en su índice de rotura es su cubierta y sellado.
El contenido de las prótesis no es un factor relevante a día de hoy porque utilizamos principalmente gel de silicona de gama médica y este material es fabricado por dos empresas que sirven a todas las casas comerciales, por lo que no resulta un aspecto diferencial a la hora de elegir entre una marca u otra de implantes de pecho.
La cubierta sí es importante y se diseñan de múltiples capas para impedir la exudación del gel. Respecto a su textura preferimos que no sea muy rugosa porque han dado problemas en sus cápsulas periprotésicas, lo que ha hecho que nos vayamos decantando por prótesis mas lisa o microtexturadas.
La parte más crítica de la fabricación del implante es el sellado.Todas las prótesis deben llevar en su parte inferior un sello donde va escrito el modelo, el volumen y el número de serie. Este sello debe estar muy bien integrado con el resto de la cubierta del implante porque es el lugar más débil y por donde se puede romper más fácilmente.
La pregunta que nos podemos hacer es ¿por qué si hay tantos mecanismos para asegurar la calidad de las prótesis mamarias, es un motivo de preocupación para las pacientes en consulta? Ha habido escándalos recientes.
Escándalos recientes sobre la calidad de las prótesis mamarias
En el año 2010 la empresa francesa Poly Implant Phothese (PIP) fabricó sus implantes con un gel de silicona no homologado para uso médico. Se trataba de un gel industrial obviamente mucho más barato y peligrosísimo para la salud pero que reducía notablemente sus costes de producción y su precio de venta, lo que le hacía supuestamente más atractivo.
El uso de este gel no homologado llegó a multiplicar por 7 las roturas respecto a otras prótesis, lo que provocó una gran alarma y muchas pacientes comenzaron a solicitar su recambio e indemnizaciones.
En 2018 unas prótesis de la marca Allergan con textura rugosa perdieron el marcado CE por su posible conexión con el linfoma anaplásico de células grandes (LACG, por sus siglas en inglés) que hemos hablado en episodios anteriores. Esto provocó que un año después, en 2019, Allergan anunciara que retiraba del mercado este tipo de prótesis después de que la FDA también se lo solicitara.
Otra situación se dio con el caso de la marca Sillimed, cuando la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ordenó la suspensión de comercializar un tipo de sus implantes de forma temporal. El motivo supuestamente fue los defectos de calidad identificados durante una inspección su la planta de fabricación en Brasil. Se trató de una suspensión temporal porque en ningún caso se detectó un riesgo para la salud y desde el 2021 Sillimed volvió a Europa tras la construcción de su nueva fábrica en Brasil
¿Qué marca de prótesis de pecho utilizar?
Con todo lo comentado hay que estar confiados en que los materiales que usamos los Cirujanos Plásticos en los aumentos de pecho son de calidad.
Es cierto que tras una intervención de este tipo puede haber consecuencias no deseadas como encapsulamientos, rotación o rotura de prótesis, pero son los casos mínimos como hemos visto en ocasiones anteriores y no tienen una relación directa con la marca utilizada.
Cada casa comercial, según sus costes de fabricación, de investigación y sus garantías, pone un precio a sus prótesis, pero para mí el coste no debe ser el factor determinante en la elección. Lo importante es que coger una protésis que me permita tener unos buenos resultados, predecibles y que me garantice la seguridad de mi paciente. Por lo tanto, valoro mucho que la casa comercial y sus productos tenga una trayectoria de muchos años en el mercado, porque las roturas ocurren a largo plazo y lógicamente unas prótesis muy modernas van a publicar siempre muy bajo porcentaje de roturas.
Por supuesto, debemos trabajar siempre con implantes que tengan su sello CE y todas las posibles garantías comentadas anteriormente, buenos estudios de investigación y garantías para toda la vida, es decir que cuenten con un soporte tras la implantación.
Una vez cumplidos estos requisitos ya podemos mirar la relación calidad-precio e incluso escuchar los deseos de la paciente, ya que hoy día, el nivel de información es muy elevado y las pacientes pueden preferir una marca u otra.
Una vez elegida la casa comercial y el tipo de implante, elegiremos el tamaño aunque os recuerdo que éste no tiene relación con la talla del sujetador. Tras todos los estudios pertinentes procederemos a la cirugía que la paciente necesita
Buenas tardes.Tengo prótesis de mamás marca polytech
Ahora en febrero va hacer 8 años en agosto se me hinchó la mamá izquierda y dura,me sacaron líquido y me dio negativo, tengo muy poco líquido, me hicieron una resonancia y no las tengo rotas,aveces me molesta,que tengo que hacer? Me las tengo que cambiar? Si es así que marca me pondría? Un saludo
Buenas tardes,entiendo que te refieres a que el estudio del líquido extraído ha sido negativo para el linfoma anaplasico.
En este caso,puedes estar tranquila porque ha sido un seroma tardío sin consecuencias.
En mi opinión,no tienes que hacer nada más que tus revisiones anuales habituales.
Un saludo
Hola… Tengo tiroides y deseo hacerme una cirugía de implante de mamas, lei en distintos artículos que los implantes no son recomendados para pacientes con mi diagnóstico. Quería saber si es real y que marca sería apropiada para mi. gracias
Hola,si tu patología de tiroides es autoinmuno,prefiero no operar,porque hay diversos estudios sobre posible empeoramiento ,etc,infórmate sobre el síndrome ASIA.
Unnsaludo
Hola. Despues de 20 años necesito cambiar mis protesis Eurosilicone por una rotura intracapsular. Ellos me aceptan la garantia y me las reponen ¿usted recomienda que me cambie por las mismas o ponga Polytech? Gracias
Hola,creo que las prótesis Eurosilicone son de buena calidad,todas las marcas tienen roturas,pero la decisión es tuya y de tu cirujano.
Un saludo